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國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》（以下簡稱《行動計劃》）的通知。
《行動計劃》稱，為加快推進藥品智慧監(jiān)管，構建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”，實現(xiàn)監(jiān)管工作與云計算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術的融合發(fā)展，創(chuàng)新監(jiān)管方式，服務改革發(fā)展，制定了藥品智慧監(jiān)管的相關計劃。深化“放管服”改革，遵照習近平總書記“四個最嚴”要求，落實全國藥品監(jiān)督管理工作部署，加強智慧監(jiān)管謀篇布局。
《行動計劃》明確，到2020年，建立起符合信息技術發(fā)展趨勢的藥品監(jiān)管信息化建設技術與應用框架。在此基礎上，再經(jīng)過3-5年的時間，推進信息技術與監(jiān)管工作深度融合，形成“嚴管”加“巧管”的監(jiān)管新局面。《行動計劃》指出重點建設藥品監(jiān)管云、推進“藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺”建設、推進“藥品監(jiān)管應用平臺”建設、開展智慧監(jiān)管試點示范等。
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國家、省級監(jiān)管相互協(xié)同
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《行動計劃》指出，通過國家局主導統(tǒng)籌、省局協(xié)同參與的方式，加強各類信息化標準的宣貫與應用，探索標準符合性測試，促進藥品監(jiān)管信息共享、業(yè)務協(xié)同和大數(shù)據(jù)應用。建立覆蓋藥品、醫(yī)療器械和化妝品全生命周期的品種檔案，逐步實現(xiàn)“一品一檔”“一企一檔”。
1.整合基礎平臺，建設藥品監(jiān)管云。
建設國家局藥品監(jiān)管云，為國家局機關和相關直屬單位完成監(jiān)管數(shù)據(jù)和應用整合提供必要支撐。構建基礎設施云平臺并對已有基礎設施進行整合，實現(xiàn)基礎設施資源按需調配。國家局機關和直屬單位已有的政務信息系統(tǒng)通過技術審核后，逐步遷移至藥品監(jiān)管云，實現(xiàn)整體部署升級和云化改造。省級藥品監(jiān)管部門可根據(jù)業(yè)務需要，合理規(guī)劃布局，靈活采取自行建設、租用當?shù)卣赵苹虻谌皆频确绞?，構建省級藥品監(jiān)管云。通過建設國家、省兩級藥品監(jiān)管云，實現(xiàn)兩級監(jiān)管業(yè)務互聯(lián)互通，優(yōu)化信息化支撐環(huán)境，提升藥品監(jiān)管體系云服務能力。
2.健全藥品監(jiān)管信息化標準體系。
根據(jù)藥品監(jiān)管業(yè)務需求和應用系統(tǒng)建設實際，本著急用先行的原則，充實完善藥品監(jiān)管信息化標準體系，加快信息化標準制修訂工作。國家局加強藥品監(jiān)管領域重點信息化標準制修訂工作的統(tǒng)籌協(xié)調，吸納省級藥品監(jiān)管部門參與標準制修訂，鼓勵第三方科研和技術單位參與并提供技術支持。加強藥品監(jiān)管信息化標準相關工作的國際交流和合作，加快國際標準轉換落地，重點研究藥品監(jiān)管信息化標準與國際標準的對標工作。
3.建立數(shù)據(jù)管理體制機制。
制定藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源共享管理辦法等配套制度，國家局和省局分別梳理編制本級的政務信息資源目錄，并依照信息資源目錄開展國家、省兩級數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)資源的交換與共享。制定統(tǒng)一的技術規(guī)范與標準，形成統(tǒng)一的數(shù)據(jù)采集、分析處理、數(shù)據(jù)訪問等機制。
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提升“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”水平
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《行動計劃》表示：適應“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”的發(fā)展需要，構建面向公眾的一體化在線公共服務體系，探索公眾參與的“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”新模式。加快推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”平臺建設，促進網(wǎng)上服務平臺與實體服務大廳的融合，提供一站式服務，實現(xiàn)全部事項全流程動態(tài)監(jiān)督，提供線上線下功能互補、相輔相成的政務服務，“讓信息多跑路、百姓少跑腿”。通過互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)面向公眾的信息在線查詢和定制推送，加大信息公開力度，提升信息公開服務水平，打造透明公開政府，提升公眾藥品安全意識，形成公眾參與的藥品質量安全倒逼機制。推動國家局各直屬單位網(wǎng)站和移動應用的整合，開發(fā)網(wǎng)站群管理平臺，構建互聯(lián)融通的平臺架構，打通信息壁壘，避免重復建設，推進集約共享，提升國家局網(wǎng)站群的管理和服務水平，打造智慧型政府網(wǎng)站。
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以技術推進藥品智慧監(jiān)管
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加快推動移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術在藥品智慧監(jiān)管方面的應用，加強對藥品網(wǎng)絡銷售等新業(yè)態(tài)的監(jiān)管，強化上下游監(jiān)管數(shù)據(jù)采集和信息互通共享，整合產品全生命周期數(shù)據(jù)，形成面向產品生產、經(jīng)營、監(jiān)管等全方位的決策輔助信息。加強監(jiān)管部門與企業(yè)、第三方機構的技術合作，共同建設監(jiān)管數(shù)據(jù)分析實驗室；在監(jiān)管業(yè)務領域和公共服務領域大力推動移動應用開發(fā)，為企業(yè)和公眾提供多樣便捷的辦事渠道，加強監(jiān)管部門與公眾的溝通交流。
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藥品追溯是藥品監(jiān)管的重中之重
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藥品追溯是藥品監(jiān)管的重要組成部分和重要環(huán)節(jié)，尤其需要關注，國家及有關部門均在不遺余力地推進藥品追溯體系建設。藥品追溯體系的建立和完善為人民安全用藥、放心追溯藥品保駕護航。
《行動計劃》將藥品追溯協(xié)同服務及監(jiān)管系統(tǒng)建設作為重點任務。國家局建設藥品追溯協(xié)同服務及監(jiān)管系統(tǒng)：
一是建設藥品追溯協(xié)同服務平臺，為企業(yè)和社會公眾、監(jiān)管部門提供公共服務，在追溯體系中發(fā)揮“橋梁”和“樞紐”作用，可提供藥品企業(yè)和產品的基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務，輔助實現(xiàn)不同藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通。根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對藥品追溯數(shù)據(jù)進行清洗、關聯(lián)，完成追溯數(shù)據(jù)標準化。
二是建設國家藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品的來源可查、去向可追、應急召回和緊急調配。通過藥品追溯數(shù)據(jù)應用與匯總分析，監(jiān)控藥品流向，發(fā)揮追溯信息在問題產品召回及應急處置機制工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯信息在監(jiān)督檢查、產品抽驗和日常監(jiān)管中的應用價值，對藥品流通異常進行預警、分析、研判。