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　　2017年10月14日，國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布【2017】年第26號公告（見附件1），批準(zhǔn)發(fā)布425項國家標(biāo)準(zhǔn)。其中，由全國物流標(biāo)委會歸口的《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)（報批稿見附件2）批準(zhǔn)發(fā)布，并于2018年5月1日起正式實施。 

　　該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)的內(nèi)容、要求和操作要點，適用于醫(yī)藥產(chǎn)品儲存運(yùn)輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認(rèn)等活動。考慮到設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)的完整性，標(biāo)準(zhǔn)中引用了部分GSP及附錄的規(guī)定，對于GSP及附錄中非常明確的要求，標(biāo)準(zhǔn)未作詳細(xì)展開，針對GSP及附錄中可能造成不同理解的內(nèi)容進(jìn)行了明確界定,包括:

　　1)冷、熱點的確認(rèn)及監(jiān)測；

　　2)庫內(nèi)蒸發(fā)器出風(fēng)口附近5個監(jiān)測點位置的界定；

　　3)多庫門的開門測試要求；

　　4)開門測試和保溫測試的操作細(xì)節(jié)要求；

　　5)冷庫和冷藏車的滿載測試要求；

　　6)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法；

　　7)冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認(rèn)方法；

　　8)模擬物的要求；

　　9)模擬溫度條件的選擇；

　　10)冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。

　　為了確保規(guī)范能夠有效落地，中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會聯(lián)合主起草單位北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營有限公司等將開展標(biāo)準(zhǔn)后期的推廣工作，希望通過該標(biāo)準(zhǔn)的建立，實現(xiàn)行業(yè)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化，提高質(zhì)量可控性，降低產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)風(fēng)險。