4月20日，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布了“2020年西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督檢查計劃”（以下簡稱“計劃”）。
計劃明確，要在今年4月至11月對全區(qū)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、經(jīng)營、使用單位進行檢查。
其中，藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）檢查重點：以生物制品、血液制品等冷鏈儲存藥品、含麻黃堿復方制劑、國家集中采購中選藥品、中藥飲片及新冠肺炎診療用藥為重點，檢查計算機管理系統(tǒng)、進貨渠道、儲運條件、銷售藥品票賬貨款一致性、數(shù)據(jù)真實性。
藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）檢查重點：以含特殊藥品復方制劑、人血白蛋白等高風險產(chǎn)品及中藥飲片、處方藥為重點，檢查經(jīng)營品種與經(jīng)營范圍一致性、藥品購進渠道、儲存條件、有效期管理、處方藥銷售和執(zhí)業(yè)藥師在崗服務、不良反應收集、報告等內容。
藥品使用單位檢查重點：以冷藏冷凍儲存藥品、含特殊藥品復方制劑、國家集中采購中選藥品、國家基本藥物、中藥飲片為重點，檢查藥學技術人員配備、藥品購進渠道、藥品儲存條件、醫(yī)療機構制劑使用、藥品有效期管理、不良反應收集、報告等內容。
計劃指出，監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式，對企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)范情況進行監(jiān)督檢查。
對投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的涉藥單位開展的檢查，一般按飛行檢查方式組織檢查。
此外，計劃將根據(jù)風險管理原則，對藥品經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查，依據(jù)風險分析加大檢查頻次、強化檢查力度、實施延伸檢查。
1、國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)每年至少現(xiàn)場檢查一次；
2、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、藥品類易制毒化學品批發(fā)企業(yè)每年至少現(xiàn)場檢查兩次；
3、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)企業(yè)每年至少現(xiàn)場檢查一次；
4、縣級以上疾控中心、預防接種單位每年至少現(xiàn)場檢查一次；
5、其余藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方服務平臺監(jiān)督檢查覆蓋率不得少于轄區(qū)內企業(yè)總數(shù)的35%；
6、藥品零售企業(yè)、使用單位、縣級以下預防接種單位監(jiān)督檢查覆蓋率不得少于轄區(qū)內總數(shù)的30%；
7、按照各項專項整治方案的要求，在規(guī)定時間內完成規(guī)定的檢查數(shù)量。
此外，計劃還強調，要加大處罰力度。檢查中對有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，要及時依法采取風險防控措施。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，要依法嚴肅查處，處罰到人；涉嫌犯罪的，依法及時移送公安機關。
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